Thanh bên bài viết
Số lượt xem PDF: 27
Kiểm nghiệm một số chỉ tiêu chất lượng của viên nén Arterakine lưu hành tại một số tỉnh của Việt Nam
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Nghiên cứu được tiến hành tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương từ tháng 3 - 11 năm 2019. Tổng số 35 mẫu Arterakine đã được thu thập tại các cơ sở y tế nhà nước và tư nhân ở 3 tỉnh của Việt Nam gồm Thanh Hóa, Quảng Trị và Bình Phước. Các mẫu đã được định tính và xác định giới hạn hàm lượng hoạt chất bằng sắc ký lớp mỏng (TLC) theo phương pháp Rechard W.O. Jahnke và định lượng các thành phần hoạt tính bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC) theo tiêu chí của nhà sản xuất.
Kết quả cho thấy, tất cả các mẫu đều đạt chỉ tiêu TLC, với vết sắc ký DHA và PQP của mẫu thử và mẫu chuẩn tương đồng nhau về hình dạng, kích thước, cường độ màu sắc và khoảng cách từ tâm vết chấm đến tâm vết sắc đồ. Các giá trị RfDHA (ở khoảng 0,70 ± 0,2) và RfPQP (0,55 ± 0,2) của mẫu thử và mẫu chuẩn tương đương nhau, với sai số ERf của mẫu thử và chuẩn ≤ 5%.
Các mẫu đều đạt chỉ tiêu định lượng bằng HPLC với hàm lượng thành phần hoạt tính đều nằm trong giới hạn 90,0-110,0%; cụ thể hàm lượng DHA từ 36,2 - 39,5 mg/viên (tương ứng 90,5 - 98,8%) và PQP từ 300,7 - 319,0 mg/viên (tương ứng 94,0 - 99,7%).
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Arterakine, dihydroartemisinin (DHA), piperaquin phosphat (PQP), sắc ký lớp mỏng (TLC), sắc ký lỏng cao áp (HPLC), định tính, định lượng.
Tài liệu tham khảo
2. Bộ Y tế (2018), “Thông tư quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc”, số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế, ban hành ngày 04/5/2018, có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018.
3. Xí nghiệp Dược phẩm Trung ương I (2004), Tiêu chuẩn cơ sở viên nén bao phim Arterakine, số TC 04Z1-14-04.
4. Nguyễn Thị Minh Thu, Trần Thanh Dương, Bùi Quang Phúc, Trịnh Ngọc Hải, Vương Tuấn Anh, Souly Phanouvong (2014), “Nghiên cứu về chất lượng, sự phổ biến thuốc sốt rét và một số kháng sinh tại một số tỉnh ở Việt Nam năm 2013”, Tạp chí Phòng chống bệnh sốt rét và các bệnh ký sinh trùng, số 2, tr. 75-82.
5. Nguyễn Thị Minh Thu, Trịnh Ngọc Hải, Nguyễn Mạnh Hùng, Trần Thanh Dương, Bùi Quang Phúc, Vương Tuấn Anh, Souly Phanouvong (2014), “Đánh giá chất lượng thuốc chống lây nhiễm tại một số tỉnh ở Việt Nam giai đoạn từ cuối 2009 - 2013”, Tạp chí Phòng chống bệnh sốt rét và các bệnh ký sinh trùng, số 3, tr. 42-49.
6. Nguyễn Thị Minh Thu, Trịnh Ngọc Hải, Trần Thanh Dương, Souly Phanouvong, Nguyễn Mạnh Hùng, Bùi Quang Phúc, Vương Tuấn Anh, Nguyễn Đăng Lâm (2015), “Đánh giá chất lượng thuốc chống lây nhiễm tại một số tỉnh ở Việt Nam từ năm 2005 đến 2014”, Công trình nghiên cứu khoa học báo cáo tại Hội nghị khoa học toàn quốc chuyên ngành sốt rét - ký sinh trùng - côn trùng năm 2015, Nhà xuất bản Y học, tr. 38-48.
7. Albert IW., Nicole MC., Thomas S. (2003), “Counterfeit pharmaceuticals: current status and future projections”, Journal of the American pharmacists Association, 43(6).
8. Newton PN., Green MD., Mildenhall DC., Plancon A., Nettey H., Nyadong L., Hostetler DM. et al (2011), “Poor quality vital antimalarials in Africa - an urgent neglected pulic health priority”, Malaria Journal, 10:352.
9. Onwujekwe O., Kaur H., Dike N., Shu E., Uzochukwu B., Hanson K., Okoye V., Okonwo P. (2009), “Quality of antimalarial drugs provided by public and private healthcare providers in Southeast Nigeria”, Malaria Journal, 10; 8:22.
10. Rechard W.O. Jahnke, Kornelia Dwornik and Souly Phanouvong (2011), A concise quality control guide on essential drugs and other medicines, Vol.2, supplement 2011, published by Global Pharma Health Fund (GPHF), Germany, pp. 16-19.